Аджови шприц р-р п/к 150мг/мл 1,5мл N1 (Меркле)

1 мл содержит: действующее вещество фреманезумаб 150 мг; вспомогательные вещества: L-гистидин 0,543 мг, L-гистидин гидрохлорид моногидрат 2,620 мг, сахароза 66 мг, динатрия эдетат дигидрат 0,136 мг, полисорбат 80 0,02% м/о, вода для инъекций до 1 мл.

Профилактическое лечение мигрени у взрослых, имеющих 4 и более дней с мигренью в месяц.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу, а также вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

- Возраст до 18 лет.

Беременность

Рекомендуется избегать применения препарата в период беременности.

Данные о применении препарата Аджови у беременных женщин ограничены.

Результаты доклинических испытаний фармакологической безопасности, токсичности при многократном назначении, а также токсичности в отношении репродуктивной функции и потомства свидетельствуют об отсутствии прямого или опосредованного неблагоприятного влияния лекарственного средства на репродуктивную функцию человека.

Поскольку фреманезумаб относится к моноклональным антителам, исследований генотоксичности или канцерогенности не проводилось.

Период грудного вскармливания

Сведения о проникновении фреманезумаба в грудное молоко, влиянии на вскармливаемого грудью ребенка или выработку молока отсутствуют. В первые дни после родов человеческие антитела класса IgG выделяются с грудным молоком, однако вскоре концентрация последних в нем снижается. В этот короткий период времени нельзя исключить риск для ребенка. Впоследствии вопрос о применении лекарственного препарата Аджови во время грудного вскармливания можно рассматривать только при клинической необходимости.

Безопасность препарата Аджови оценивали у более, чем 2500 пациентов с мигренью, получивших не менее одной дозы лекарственного препарата. Таким образом, экспозиция составила более 1900 пациенто-лет. Более, чем у 1400 пациентов длительность терапии составила не менее 12 месяцев.

К часто развивавшимся нежелательным реакциям (HP) относились местные реакции в месте инъекции [боль (24%), уплотнение (17%), эритема (16%) и зуд (2%)].

Описанные в клинических исследованиях HP перечислены в соответствии с системно-органным классом Медицинского словаря нормативно-правовой деятельности (MedDRA). HP систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно определить исходя из доступных данных).

Системно-органный класс MedDRA	Частота	Нежелательная реакция
Нарушения со стороны иммунной системы	нечасто	реакции гиперчувствительности, такие как сыпь, зуд, крапивница и отеки
Общие расстройства и нарушения в месте введения	очень часто	боль, уплотнение, эритема
	часто	зуд
	нечасто	сыпь

Описание отдельных нежелательных реакций

Реакции в месте инъекции

К наиболее часто наблюдаемым местным реакциям в месте инъекции относились боль, уплотнение и эритема. Все местные реакции в месте инъекции были преходящими и в основном легкой или средней степени тяжести. Боль, уплотнение и эритема, как правило, возникали сразу же после инъекции, тогда как зуд и сыпь проявлялись в среднем через 24 и 48 ч, соответственно. Все реакции в месте инъекции обычно разрешались в течение нескольких часов или дней. В целом, данные неблагоприятные реакции не требовали отмены лекарственного средства.

Иммуногенность

В плацебо-контролируемых исследованиях антитела к препарату (в низком титре) наблюдались у 0,4% (6 из 1701) пациентов после начала лечения фреманезумабом. У 1 из этих 6 пациентов были обнаружены нейтрализующие антитела. Через 12 месяцев лечения антитела к препарату были обнаружены у 2,3% (43 из 1888) пациентов, у 0,95% пациентов были выявлены нейтрализующие антитела. Наличие подобных антител не влияло на безопасность и эффективность лекарственного средства.

Терапию следует начинать под руководством врача, имеющего опыт в диагностике и лечении мигрени.

Препарат назначается пациентам, имеющим 4 и более дней с мигренью в месяц.

Доступны два режима дозирования:

1) 1 раз в месяц: один, один, предварительно заполненный раствором препарата, шприц для инъекций или автоинжектор (шприц-ручка) (225 мг)

или

2) 1 раз в три месяца: три, предварительно заполненных раствором препарата, шприца для инъекций или автоинжектора (шприц-ручки) (675 мг), которые вводятся посредством трех последовательных инъекций.

Решение о длительности курса лечения принимает лечащий врач.

При переходе с одного режима на другой, новую дозу лекарственного препарата назначают в следующий запланированный день, согласно предыдущему режиму терапии.

После начала терапии фреманезумабом сопутствующее профилактическое лечение мигрени может быть продолжено, если врач считает, что в этом есть необходимость.

Эффективность терапии следует оценивать через 3 месяца после ее начала. Любое дальнейшее решение о продолжении лечения должно приниматься в индивидуальном порядке. Впоследствии оценку необходимости продолжения терапии рекомендуется проводить регулярно.

Пропущенная доза

Если доза лекарственного препарата Аджови, согласно графику приема, была пропущена, необходимо ввести ее как можно скорее. Возмещение пропущенной дозы путем ее удвоения не требуется.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет)

Данные о применении препарата Аджови у пациентов в возрасте от 65 лет и старше ограничены. Исходя из результатов популяционного фармакокинетического анализа коррекции дозы препарата не требуется.

Нарушения функции почек и/или печени

У пациентов с легкой или умеренной поченой или печеночной недостаточностью коррекции дозы препарата не требуется.

Дети

Препарат не рекомендован к применению у пациентов до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность препарата Аджови у данной группы пациентов не установлены.

Способ применения

Препарат вводится подкожно.

Внутривенная или внутримышечная инъекции недопустимы.

Препарат Аджови применяют подкожно в области живота, бедра или плеча. Следует менять места инъекций при многократном назначении препарата.

Инъекция препарата Аджови может быть проведена медицинским персоналом, пациентами и/или ухаживающими за ними лицами. Перед использованием пациенты и/или ухаживающие за ними лица должны пройти соответствующее обучение порядку подготовки к применению и введению препарата Аджови. Необходимо сообщить пациентам и/или ухаживающим за ними лицам о том, что им требуется ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению и следовать ей при каждом использовании препарата Аджови.

Подробные указания по хранению, обращению и технике введения препарата приведены в разделе «Указания по применению препарата Аджови».

Указания по применению препарата Аджови

Инструкция по применению препарата Аджови , раствор для подкожного введения,150 мг/мл, в предварительно заполненном шприце

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата Аджови

Важная информация:

• Каждый шприц предназначен только для однократного использования.
• Каждый шприц препарата Аджови содержит 225 мг фреманезумаба. В зависимости от назначенного врачом режима дозирования могут потребоваться один или три шприца.
• Препарат Аджови вводится подкожно. Перед использованием необходимо пройти соответствующее обучение порядку подготовки к применению и введению раствора препарата Аджови в шприце для подкожных инъекций у лечащего врача или медицинской сестры.
• Следует внимательно прочесть инструкцию по медицинскому применению препарата Аджови, чтобы узнать больше о лекарственном средстве.
• Нельзя тянуть поршень обратно, так как это может привести к поломке шприца.
• Нельзя встряхивать шприц, так как это может повлиять на работу медицинского устройства.
• Если в картонной пачке остались неиспользованные шприцы необходимо незамедлительно убрать ее обратно в холодильник.

Шаг 1 Подготовка к проведению подкожной инъекции

а) Убедитесь в том, что все необходимое для инъекции в наличии:

• один (при дозе 225 мг) или три (при дозе 675 мг) одноразовых предварительно заполненных шприца препарата Аджови,
• спиртовая салфетка,
• ватный тампон,
• контейнер для использованных шприцев или острых отходов.

б) Поместите расходные материалы на чистую ровную поверхность.

в) Для уменьшения дискомфорта во время инъекции дайте препарату Аджови нагреться до комнатной температуры в течение 30 мин:

• избегайте воздействия на шприц прямого солнечного света,
• не нагревайте шприц с помощью микроволновой печи или любого иного источника тепла.

г) Вымойте руки с мылом и насухо вытрите их полотенцем.

д) Осмотрите шприц с препаратом Аджови, убедитесь, что:

• на этикетке указано наименование Аджови,
• шприц содержит прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светло-желтого цвета,
• наличие мелких пузырьков воздуха в предварительно заполненном шприце, является нормальным и допустимым.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ шприц, если:

• шприц поврежден,
• срок годности, указанный на этикетке шприца (а также картонной пачке) истек,
• раствор выглядит мутным, изменил окраску или содержит посторонние видимые частицы.

е) Выберите место для инъекции:

Возможные зоны для самостоятельных инъекций: зона живота (избегайте области примерно 5 см вокруг пупка), передняя часть бедер (область, которая находится, по крайней мере, на 5 см выше колена и на 5 см ниже паха), задняя часть плеча. Для инъекций в труднодоступные зоны (например, задняя часть плеча) может потребоваться помощь другого человека.

о Если при введении дозы 675 мг используется одна и та же анатомическая область для трех отдельных инъекций (З отдельных одноразовых предварительно заполненных шприца), необходимо убедиться, что вторая и третья инъекции производятся не в то же место введения, которое было использовано для предыдущих инъекций.

НЕ СЛЕДУЕТ:

• проводить инъекции в болезненные места, покрасневшие участки кожи, в области с огрубевшей кожей, с уплотнениями, гематомами, татуировками, шрамами или растяжками,
• вводить препарат Аджови в то же место, в которое был введен другой лекарственный препарат.

ж) Подготовьте место для инъекции: обработайте зону инъекции салфеткой, смоченной спиртовым раствором. Дайте высохнуть зоне инъекции в течение 10 секунд.

Шаг 2 Техника выполнения подкожнои инъекции

а) Снимите (потяните в прямом направлении) защитный колпачок с иглы:

Не прокручивайте защитный колпачок.

После снятия колпачка с иглы одноразового шприца не прикасайтесь к игле и не надевайте повторно защитный колпачок на иглу во избежание травмы или инфекции.

б) Введите препарат, выполнив следующие 4 действия:

1. Предварительно слегка соберите не менее 2,5 см кожи в обработанной зоне для инъекций в складку большим и указательным пальцами.

2. Располагая иглу шприца под углом 45 — 90 градусов к месту инъекции проколите кожу.

З. Когда игла полностью войдет в кожу, равномерно надавливайте большим пальцем на упор поршня шприца.

4. Медленно и равномерно надавливайте на упор поршня, вводя содержимое шприца в место инъекции полностью.

в) Удалите иглу движением шприца перпендикулярно месту инъекции.

г) Осторожно прижмите чистый ватный тампон к месту инъекций на несколько секунд. Не трите место инъекции.

Шаг 3 Утилизация: поместите шприц и сопутствующие материалы в контейнер для использованных шприцев или острых отходов. Не выбрасывайте снятые иглы, шприц или предварительно заполненный шприц вместе с бытовым мусором. Спросите у врача или провизора, как утилизировать препарат, если он больше не требуется. Эти меры помогут С защитить окружающую среду. Храните шприцы и сопутствующие материалы в недоступном для детей месте.

Если Вам назначена доза 675 мг (3 шприца) для того, чтобы полностью ее вести повторите этапы с Шаг 1 д) по Шаг 3 со 2-м и 3-м предварительно заполненным шприцем.

Инструкция по применению препарата Аджови, раствор для подкожного введения, 150 мг/мл, в автоинлсекторе (шприц-ручке)

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата Аджови

Важная информация:

• Каждый автоинжектор предназначен только для однократного использования.
• Каждый автоинжектор препарата Аджови содержит 225 мг фреманезумаба. В зависимости от назначенного врачом режима дозирования могут потребоваться один или три автоинжектора.
• Препарат Аджови вводится подкожно. Перед использованием необходимо пройти соответствующее обучение порядку подготовки к применению и введению раствора препарата Аджови в автоинжекторе для подкожных инъекций у лечащего врача или медицинской сестры.
• Следует внимательно прочесть инструкцию по медицинскому применению препарата Аджови, чтобы узнать больше о лекарственном средстве.
• Нельзя встряхивать автоинжектор, так как это может повлиять на работу медицинского устройства.
• Если в картонной пачке остались неиспользованные автоинжекторы необходимо незамедлительно убрать ее обратно в холодильник.

Шаг 1 Подготовка к проведению инъекции

а) Убедитесь в том, что все необходимое для инъекции в наличии:

• один (при дозе 225 мг) или три (при дозе 675 мг) одноразовых предварительно заполненных автоинжектора (шприц-ручки) препарата Аджови,
• спиртовая салфетка,
• ватный тампон,
• контейнер для использованных шприцев или острых отходов.

б) Поместите расходные материалы на чистую ровную поверхность.

в) Для уменьшения дискомфорта во время инъекции дайте препарату Аджови нагреться до комнатной температуры в течение 30 мин:

• избегайте воздействия на автоинжектор прямого солнечного света,
• не нагревайте автоинжектор с помощью микроволновой печи или любого иного источника тепла.

г) Вымойте руки с мылом и насухо вытрите их полотенцем.

д) Осмотрите автоинжектор с препаратом Аджови, убедитесь, что:

• на этикетке указано наименование Аджови,
• лекарственный препарат в смотровом окошке автоинжектора выглядит как прозрачный или слегка опалесцирующий раствор от бесцветного до светложелтого цвета,
• наличие мелких пузырьков воздуха является нормальным и допустимым.

НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ автоинжектор, если:

• автоинжектор поврежден,
• срок годности, указанный на этикетке автоинжектора (а также картонной пачке), истек или автоинжектор находился не в холодильнике более 24 ч;
• раствор выглядит мутным, изменил окраску или содержит посторонние видимые частицы.

е) Выберите место для инъекции:

Возможные зоны для самостоятельных инъекций: зона живота (избегайте области примерно 5 см вокруг пупка), передняя часть бедер (область, которая находится, по крайней мере, на 5 см выше колена и на 5 см ниже паха), задняя часть плеча. Для инъекций в труднодоступные зоны (например, задняя часть плеча) может потребоваться помощь другого человека.

- Если при введении дозы 675 мг используется одна и та же анатомическая область для трех отдельных инъекций (3 отдельных автоинжектора), необходимо убедиться, что вторая и третья инъекции производятся не в то же место введения, которое было использовано для предыдущих инъекций.

НЕ СЛЕДУЕТ:

• проводить инъекции в болезненные места, покрасневшие участки кожи, в области с огрубевшей кожей, с уплотнениями, гематомами, татуировками, шрамами или растяжками,
• вводить препарат Аджови в то же место, в которое был введен другой лекарственный препарат.

ж) Подготовьте место для инъекции: обработайте зону инъекции салфеткой, смоченной спиртовым раствором. Дайте высохнуть зоне инъекции в течение 10 секунд.

Шаг 2 Техника выполнения инъекции

а) Снимите (потяните в прямом направлении) защитный колпачок с иглы:

• Не прокручивайте защитный колпачок.
• После снятия колпачка с иглы автоинжектора не прикасайтесь к игле и не надевайте повторно защитный колпачок на иглу во избежание травмы или инфекции.
• Не прикасайтесь к области защиты иглы.

б) Введите препарат, выполнив следующие действия:

• Установите автоинжектор под углом 90О к коже в месте для инъекции.

• Нажмите на автоинжектор и продолжайте удерживать прижатым к коже в течение примерно 30 секунд. Не прекращайте прижимать, пока не будут выполнены следующие 3 действия:

1. Вы слышите первый «щелчок» (это сигнал, что инъекция начата, и синий поршень начал движение).

2. Вы слышите второй «щелчок» (спустя примерно 15 секунд после первого; поршень пройдет до низа смотрового окошка, когда препарат будет введен).

3. Подождите еще 10 секунд (чтобы убедиться, что препарат введен полностью).

в) Убедитесь, что синий поршень заполнил смотровое окошко и удалите автоинжектор:

- После окончания инъекции (синий поршень заполнил смотровое окошко и виден серый ограничитель), удалите автоинжектор вертикальным движением вверх и утилизируйте в контейнер для острых отходов (см. Шаг 3).

- После удаления автоинжектора защита иглы возвращается в исходное положение и фиксируется на месте закрывая иглу.

- Не надевайте обратно защитный колпачок на автоинжектор во избежание травмы или инфекции.

г) Осторожно прижмите чистый ватный тампон к месту инъекций на несколько секунд. Не трите место инъекции. Не используйте автоинжектор повторно.

Шаг 3 Утилизация: поместите автоинжектор и сопутствующие материалы в контейнер для использованных шприцев или острых отходов. Не выбрасывайте снятые иглы, автоинжектор или предварительно заполненный автоинжектор вместе с бытовым мусором. Спросите у врача или провизора, как утилизировать препарат, если он больше не требуется. Эти меры помогут защитить окружающую среду. Храните автоинжектор и сопутствующие материалы в недоступном для детей месте.

Если Вам назначена доза 675 мг (З автоинжектора (шприц-ручки)) для того, чтобы полностью ее вести повторите этапы с Шаг 1 д) по Шаг 3 со 2-м и 3-м автоинжектором (шприц-ручкой).

Формальных клинических исследований лекарственного взаимодействия с фреманезумабом не проводилось. Исходя из свойств фреманезумаба фармакологические лекарственные взаимодействия маловероятны. Кроме того, одновременное применение лекарственных препаратов, принимаемых для лечения приступа мигрени (особенно анальгетиков, алкалоидов спорыньи и триптанов) и препаратов для профилактического лечения мигрени не повлияло на фармакокинетику фреманезумаба.

Максимальная доза препарата в ходе клинических исследований составила 2000 мг при внутривенном введении. Развитие нежелательных реакций и дозолимитирующей токсичности не наблюдалось. В случае передозировки пациенту рекомендуется находиться под наблюдением врача с целью обнаружения возможных нежелательных реакций. При необходимости проводить симптоматическое лечение.

Гиперчувствительность

Такие реакции гиперчувствительности к фреманезумабу, как сыпь, зуд, крапивница и отеки, отмечались редко (см. раздел «Побочное действие»). Большинство реакций возникало в течение нескольких часов или одного месяца после введения препарата. Реакции в основном были легкими или умеренными, но некоторые приводили к прекращению лечения или требовали лечения кортикостероидами. В случае развития реакции гиперчувствительности необходимо рассмотреть вопрос об отмене препарата Аджови и назначить соответствующее лечение.

Пациенты с сердечно-сосудистыми (СС) заболеваниями

Из клинических исследований исключались пациенты со значимыми сердечнососудистыми заболеваниями, сосудистой ишемией или тромботическими событиями, такими как острое нарушение мозгового кровообращения, микроинсульты, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия. Безопасность и эффективность препарата Аджови у таких пациентов не установлены.

Вспомогательные вещества

В одной дозе (1,5 мл) препарата Аджови содержится менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть препарат практически свободен от натрия.

Хранение

Препарат следует хранить в холодильнике при температуре от 2оС до 8оС в оригинальной упаковке для защиты от воздействия света. При необходимости препарат Аджови допускается хранить при комнатной температуре от 20оС до 25оС в оригинальной упаковке не более 24 часов. После извлечения из холодильника препарат Аджови должен быть использован в течение 24 часов или утилизирован.

ЗАПРЕЩАЕТСЯ замораживать и встряхивать препарат. Кроме того, ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать препарат, подвергнутый воздействию высоких температур или прямого солнечного света.