Гипосарт таб 16мг N30 (Акрихин)

Препарат Гипосарт содержит лактозы моногидрат. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Гипосарт, 16 мг, таблетки Каждая таблетка содержит 16 мг кандесартана цилексетила. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гипролоза, макрогол, лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, краситель железа оксид красный (Е172), кармеллоза кальция, магния стеарат.

Фармакотерапевтическая группа: средства, действующие на ренинангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II. Код АТХ: С09СА06 Механизм действия Ангиотензин II – основной гормон ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, который играет важную роль в патогенезе артериальной гипертензии, сердечной недостаточности и других сердечно-сосудистых заболеваний. Основными физиологическими эффектами ангиотензина II являются вазоконстрикция, стимуляция продукции альдостерона, регуляция водно-электролитного гомеостаза и стимуляция клеточного роста. Все эти 19 эффекты опосредованы взаимодействием ангиотензина II с ангиотензиновыми рецепторами 1 типа (AT1-рецепторы). Фармакодинамические эффекты Кандесартан – селективный антагонист рецепторов ангиотензина II 1 типа (AT1-рецепторов). Кандесартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), который осуществляет превращение ангиотензина I в ангиотензин II и разрушает брадикинин; не влияет на АПФ и не приводит к накоплению брадикинина или субстанции Р. При сравнении кандесартана с ингибиторами АПФ развитие кашля реже встречалось у пациентов, получавших кандесартана цилексетил. Кандесартан не связывается с рецепторами других гормонов и не блокирует ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы. В результате блокирования AT1-рецепторов ангиотензина II происходит дозозависимое повышение активности ренина, концентрации ангиотензина I, ангиотензина II и снижение концентрации альдостерона в плазме крови. Клиническая эффективность и безопасность Артериальная гипертензия При артериальной гипертензии кандесартан вызывает дозозависимое длительное снижение артериального давления (АД). Антигипертензивный эффект препарата обусловлен снижением общего периферического сопротивления сосудов, без изменения частоты сердечных сокращений (ЧСС). Не отмечалось случаев выраженной артериальной гипотензии после приёма первой дозы препарата, а также синдрома отмены (синдром «рикошета») после прекращения терапии. Начало антигипертензивного действия после приема первой дозы кандесартана цилексетила обычно развивается в течение 2-х часов. На фоне продолжающейся терапии препаратом в фиксированной дозе максимальное снижение АД обычно достигается в течение 4 недель и сохраняется на 20 протяжении лечения. Кандесартана цилексетил, назначаемый один раз в сутки, обеспечивает эффективное и плавное снижение АД в течение 24 часов с незначительными колебаниями АД в интервалах между приемами очередной дозы препарата. Применение кандесартана цилексетила совместно с гидрохлоротиазидом приводит к усилению антигипертензивного эффекта. Совместное применение кандесартана цилексетила и гидрохлоротиазида (или амлодипина) хорошо переносится. Эффективность препарата не зависит от возраста и пола пациентов. Кандесартана цилексетил увеличивает почечный кровоток и не изменяет или же повышает скорость клубочковой фильтрации, тогда как почечное сосудистое сопротивление и фильтрационная фракция снижаются. Прием кандесартана цилексетила в дозе 8–16 мг в течение 12 недель не оказывает негативного влияния на концентрацию глюкозы и липидный профиль у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа. Клиническое действие кандесартана цилексетила на показатель сердечнососудистой заболеваемости и смертности при приёме в дозе 8–16 мг (средняя доза 12 мг) один раз в сутки исследовалось в ходе рандомизированного клинического исследования с участием 4937 пожилых пациентов (возраст от 70 до 89 лет, 21 % пациентов в возрасте 80 лет и старше) с артериальной гипертензией мягкой и умеренной степени тяжести, получающих терапию кандесартана цилексетилом в среднем в течение 3,7 лет (исследование SCOPE -исследование когнитивных функций и прогноза у пожилых пациентов). Пациенты получали кандесартана цилексетил или плацебо, при необходимости, в комбинации с другими гипотензивными средствами. Оба режима терапии показали эффективное снижение систолического и диастолического АД (с 166/90 до 145/80 мм рт.ст. в группе пациентов, получавших кандесартан, и с 167/90 до 149/82 мм рт.ст. в контрольной группе) на фоне хорошей переносимости. Когнитивная функция и качество жизни 21 сохранялись на хорошем уровне в обеих группах пациентов. Между этими двумя группами пациентов не наблюдалось статистически значимых различий частоты развития сердечно-сосудистых осложнений по первичной конечной точке, включающей сердечно-сосудистую смерть, развитие несмертельного инфаркта миокарда и несмертельного инсульта. Однако в группе пациентов, получавших кандесартан, риск развития несмертельного инсульта был на 28 % ниже, чем в контрольной группе (относительный риск = 0,72, 95 % доверительный интервал 0,53–0,99, р =0,04). Хроническая сердечная недостаточность Согласно результатам программы клинических исследований CHARM (Кандесартан при хронической сердечной недостаточности – Оценка Снижения Уровня Смертности и Заболеваемости) с участием 7599 пациентов применение кандесартана цилексетила (средняя доза составила 24 мг/сутки) приводило к снижению частоты смертельных исходов и необходимости в госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности и к улучшению систолической функции левого желудочка. Медиана длительности наблюдения составляла 37,7 месяцев. В исследовании CHARM-Alternative (n = 2028) у пациентов со сниженной фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 40 %, не получавших ингибитор АПФ из-за непереносимости (в основном из-за кашля – 72 %), комбинированный критерий, включавший смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или первую госпитализацию по поводу хронической сердечной недостаточности, был значительно ниже в группе пациентов, получавших кандесартан, по сравнению с группой плацебо (соотношение рисков = 0,77, 95 % доверительный интервал 0,67–0,89, р < 0,001). Снижение относительного риска составило 23 %. При этом было отмечено положительное влияние кандесартана и на каждую из составляющих этого комбинированного критерия. Применение кандесартана цилексетила приводило к улучшению 22 функционального класса хронической сердечной недостаточности по классификации NYHA (р = 0,008). В исследовании CHARM-Added (n = 2548) у пациентов со сниженной ФВЛЖ ≤ 40 %, получавших ингибиторы АПФ, комбинированный критерий, включавший смерть от сердечно-сосудистых заболеваний или первую госпитализацию по поводу хронической сердечной недостаточности, был значительно ниже в группе пациентов, получавших кандесартан, по сравнению с группой плацебо (соотношение рисков = 0,85, 95% доверительный интервал 0,75-0,96, р = 0.011). что соответствовало снижению относительного риска на 15 %. Применение кандесартана цилексетила приводило к улучшению функционального класса хронической сердечной недостаточности по классификации NYHA (р = 0,020). В исследовании CHARM-Preserved (n = 3023) у пациентов с сохраненной систолической функцией (ФВЛЖ > 40 %) не было выявлено статистически достоверных различий значения комбинированного критерия эффективности, который включал в себя частоту смертельных исходов от сердечнососудистых заболеваний или частоту первой госпитализации по поводу хронической сердечной недостаточности, в группах кандесартана и плацебо (соотношение рисков = 0.89, 95 % доверительный интервал 0,77–1,03, р = 0,118). При этом было отмечено положительное влияние кандесартана на одну из составляющих данного комбинированного критерия - снижение частоты госпитализаций по поводу хронической сердечной недостаточности. В объединенном анализе всех 3-х исследований программы CHARM не было получено достоверных различий частоты смертельных исходов от всех причин в группах кандесартана и плацебо (соотношение рисков = 0,91. 95 % доверительный интервал 0,83–1,00, р = 0,055). Снижение частоты смертельных исходов или частоты госпитализаций по поводу хронической сердечной недостаточности на фоне терапии 23 кандесартаном не зависело от возраста, пола и сопутствующей терапии. Кандесартан также был эффективен у пациентов, принимавших бетаадреноблокаторы в сочетании с ингибиторами АПФ, при этом эффективность кандесартана не зависела от того, принимает ли пациент оптимальную дозу ингибитора АПФ или нет. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью и сниженной систолической функцией левого желудочка (ФВЛЖ ≤ 40 %), приём кандесартана способствовал снижению общего периферического сосудистого сопротивления и капиллярного давления в легких. повышению активности ренина и концентрации ангиотензина II в плазме крови, а также снижению уровня альдостерона.  

Препарат Гипосарт показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при:  артериальной гипертензии (повышенном артериальном давлении).  хронической сердечной недостаточности (ХСН) и нарушении систолической функции левого желудочка (сниженной сократительной способности мышцы сердца) (ФВЛЖ ≤ 40 %) в качестве дополнительной терапии к ингибиторам АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) или при непереносимости ингибиторов АПФ.  

Не принимайте препарат Гипосарт : 3 - если у Вас аллергия на кандесартан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); - если Вы беременны или кормите ребенка грудью; - если у Вас диагностированы тяжелые нарушения функции печени и/или застой желчи (холестаз); - если Ваш возраст моложе 18 лет; - если у Вас непереносимость молочного сахара (лактозы), дефицит фермента, который вырабатывается клетками слизистой оболочки тонкой кишки и принимает участие в расщеплении молочного сахара лактозы (лактазы), синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; - если Вы одновременно применяете другой препарат для понижения артериального давления – алискирен и препараты, содержащие алискирен, если у Вас сахарный диабет и/или умеренные или тяжелые нарушения функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела); - если у Вас диагностирована диабетическая нефропатия и Вы одновременно применяете ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. 

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Гипосарт при беременности. Врачу следует проинформировать женщин детородного возраста о потенциальной опасности применения этого препарата во время беременности. Препараты кандесартана могут вызывать нарушение развития плода (нарушение функции почек, маловодие, замедление окостенения костей черепа) или оказывать негативное действие на новорожденного (почечная недостаточность, понижение артериального давления, повышение уровня калия в крови), вплоть до смертельного исхода. Если беременность диагностирована в период лечения препаратом Гипосарт, препарат следует отменить как можно скорее. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Гипосарт во время грудного вскармливания. Неизвестно, проникает ли кандесартан в грудное молоко. 7 При необходимости применения препарата в период лактации, грудное вскармливание необходимо прекратить.  

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гипосарт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Наиболее серьезные нежелательные реакции, о которых сообщалось при применении препаратов кандесартана: 10 - ангионевротический отек, симптомами которого являются отек лица, языка или глотки, затрудненное глотание; - крапивница и затрудненное дыхание. Прекратите прием препарата Гипосарт и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения любой из вышеуказанных серьезных нежелательных реакций. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гипосарт: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) Головокружение, головокружение с ощущением вращения окружающих предметов (вертиго), слабость, головная боль, инфекции дыхательных путей (респираторные инфекции), боль в спине, повышение уровня калия в сыворотке крови (гиперкалиемия) (отмечалась в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении), выраженное снижение АД (отмечалось в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении), нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) Снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения), снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения), снижение уровня гранулоцитов и моноцитов в крови (агранулоцитоз), повышения уровня калия в крови (гиперкалиемия), понижение уровня натрия в крови (гипонатриемия), кашель, тошнота, повышение активности «печеночных» ферментов, нарушение функции печени и гепатит (воспалительное поражение печени), кожная сыпь, кожный зуд, болезненность суставов (артралгия), болезненность в мышцах (миалгия), боль в спине, нарушение функции почек, включая почечную недостаточность у предрасположенных пациентов, головокружение, головная 11 боль (отмечались в клинических исследованиях и при постмаркетинговом применении). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) Частый и жидкий стул (диарея). Лабораторные показатели В целом, при применении кандесартана не было отмечено клинически значимых изменений стандартных лабораторных показателей. Как и при применении других средств, влияющих или действующих на ренинангиотензин-альдостероновую систему, может наблюдаться небольшое снижение уровня гемоглобина. Наблюдалось увеличение концентрации показателей функционирования почек – креатинина и мочевины, увеличение содержания калия и уменьшение содержания натрия. При применении кандесартана обычно не требуется регулярного контроля лабораторных показателей. Однако у пациентов с нарушением функции почек рекомендуется периодически контролировать содержание калия и креатинина в сыворотке крови. Хроническая сердечная недостаточность Побочные реакции, выявленные на фоне применения кандесартана у пациентов с сердечной недостаточностью, соответствовали фармакологическим свойствам препарата и зависели от состояния пациента. Наиболее часто встречавшимися побочными эффектами были повышение уровня калия в сыворотке крови (гиперкалиемия), выраженное снижение АД и нарушение функции почек. Эти явления были более частыми у пациентов старше 70 лет, у пациентов с сахарным диабетом или получающих другие препараты, влияющие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в частности ингибиторы АПФ и/или мочегонный препарат спиронолактон. 12 Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефоны: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30 Факс: +7 (495) 698-15-73 E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекомунникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru//people

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Повышение артериального давления Обычно начальная доза препарата Гипосарт составляет 8 мг один раз в сутки. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в сутки, а затем до 32 мг один раз в сутки, в зависимости от ответа на лечение. Врач может назначить меньшую начальную дозу в случае некоторых пациентов, например пациентов с расстройством функции печени, почек. Хроническая сердечная недостаточность Обычно, применяемая начальная доза препарата Гипосарт составляет 4 мг один раз в сутки. Врач может удвоить дозу препарата в интервале 2–4недели до 32 мг один раз в сутки. 8 Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Если Вы пациент пожилого возраста, то нет необходимости корректировать начальную дозу препарата. Пациенты с нарушением функции почек Если у Вас диагностировано легкое или умеренное нарушение функции почек или Вы находитесь на гемодиализе, начальная доза препарата составляет 4 мг (½ таблетки 8 мг). Врач подберет дозу в зависимости от лечебного эффекта препарата. Клинический опыт применения препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек или конечной стадией почечной недостаточности ограничен. Пациенты с нарушением функции печени Если у Вас диагностировано нарушение функции печени легкой и средней степени тяжести рекомендуется начинать лечение с суточной дозы 4 мг (½ таблетки 8 мг) один раз в сутки. При необходимости Ваш врач порекомендует увеличить дозу препарата. Гипосарт противопоказан пациентам с тяжелыми нарушениями функции печени и/или с нарушениями оттока/застоем желчи. Путь и (или) способ введения Препарат следует принимать внутрь, один раз в сутки вне зависимости oт времени приема пищи. Продолжительность терапии Принимайте препарат ежедневно, без перерыва, как Вам назначил лечащий врач. Продолжительность лечения препаратом для Вас определит лечащий врач. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.
Если Вы забыли принять препарат Гипосарт Если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу (две дозы в одно и то же время), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Вашему врачу может потребоваться изменить дозы этих лекарственных препаратов или принять другие меры предосторожности. В некоторых случаях Вам придется прекратить прием некоторых лекарственных препаратов или препарата Гипосарт. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из нижеперечисленных препаратов:  другие препараты для снижения артериального давления, такие как ингибиторы АПФ или алискирен. Одновременный прием с препаратом кандесартана может привести к еще большему понижению артериального давления, повышению уровня калия в крови и изменению функции почек;  средства, восполняющие калий, заменители солей, содержащих калий (препараты, повышающие уровень калия в крови). Одновременный прием с препаратом кандесартана может вызвать повышение уровня калия в крови;  гепарин (препарат, предотвращающий свертывание крови). Одновременный прием с препаратом кандесартана может вызвать повышение уровня калия в крови;  литий (лекарственный препарат, применяемый при психических расстройствах). Одновременный прием с препаратом кандесартана может вызвать обратимое повышение уровня лития в крови и развитие токсических реакций;  определенный тип болеутоляющих средств, называемый нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП). Одновременный прием с препаратом кандесартана может приводить к снижению эффекта 6 понижения артериального давления, увеличивать риск возникновения нарушения функции почек и повышение уровня калия в крови;  ацетилсалициловая кислотa (в дозе большей чем 3 г в сутки) (препарат, уменьшающий боль и воспаление). Одновременный прием с препаратом кандесартана может приводить к снижению эффекта понижения артериального давления.  

Если Вы приняли препарата Гипосарт больше, чем следовало, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в медицинское учреждение. Симптомы Выраженное снижение АД, головокружение. Лечение При выраженном снижении АД перевести пациента в положение «лежа» на спине, ноги приподнять. 

Перед применением препарата Гипосарт проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:  нарушение функции почек;  хроническая сердечная недостаточность и совместный прием другого препарата для лечения повышенного АД – ингибитора АПФ;  проведение гемодиализа; 4  одностороннее или двустороннее сужение (стеноз) почечной артерии или стеноз артерии единственной почки;  недавно перенесенная трансплантация почки;  понижение артериального давления (артериальная гипотензия);  совместный прием с другим препаратом для снижения артериального давления – алискиреном у пациентов, страдающих сахарным диабетом, умеренной или тяжелой формой почечной недостаточности или поражением почек, связанным с сахарным диабетом;  запланированное проведение общей анестезии и/или хирургического вмешательства;  сужение (стеноз) аортального и/или митрального клапанов или гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП);  эндокринное заболевание надпочечников (первичный гиперальдостеронизм), при котором Ваши надпочечники вырабатывают слишком много гормона альдостерона;  повышение содержания уровня калия в крови (гиперкалиемия). Если вы принимаете лекарства, повышающие уровень калия в крови, такие как добавки калия или заменители соли, содержащие калий, калийсберегающие лекарства и гепарин. Может быть потребоваться регулярно проверять уровень калия в крови.  заболевание сосудов мозга, инсульт или инфаркт миокарда в прошлом.

Дети и подростки Препарат Гипосарт не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет. 

Управление транспортными средствами и работа с механизмами Во время применения лекарственного препарата Гипосарт некоторые пациенты могут чувствовать усталость и головокружение. В случае появления таких симптомов следует воздержаться от управления транспортными средствами и обслуживания механизмов.